COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient de la ceftriaxone sodique équivalente à 1 g de ceftriaxone.

Chaque gramme de ceftriaxone contient environ 82 mg (3,6 mmol) de sodium.

FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable (Poudre pour injection).

Poudre cristalline blanche à jaune pale.                                                                                    

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Le ceftriaxone sodique est un antibiotique céphalosporine bactéricide à large spectre. La ceftriaxone est active in vitro contre un large éventail d'organismes Gram-positifs et Gram-négatifs, dont les souches productrices de β-lactamases.

Ceftriaxone est utilisé pour traiter les infections suivantes, qu'elles soient causées par des bactéries établies avant d'infecter l'organisme.

Infections de la peau et des tissus mous

Infections chez les patients neutropéniques

Blennorragie

Prophylaxie périopératoire des infections associées à la chirurgie

Le traitement peut être commencé avant que les résultats des tests de sensibilité soient connus.

Il convient de prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens                                                                                                                                                   

POSOLOGIE ET MÉTHODE D'ADMINISTRATION

La ceftriaxone peut être administrée par injection intramusculaire profonde ou par injection intraveineuse lente après reconstitution de la solution selon les indications ci-dessous. La posologie et le mode d'administration doivent être déterminés en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité de l'organisme responsable et de l'état du patient. Dans la plupart des cas, une dose une fois par jour ou, dans les indications spécifiées, une dose donnera des résultats thérapeutiques satisfaisants.

Les diluants contenant du calcium (par exemple, la solution de Ringer ou la solution de Hartmann) ne doivent pas être utilisés pour reconstituer les flacons de ceftriaxone ou diluer un flacon reconstitué pour administration intraveineuse car un précipité peut se former. Les solutions contenant du calcium dans la même ligne d'administration IV, les solutions contenant de la ceftriaxone et du calcium ne doivent pas être mélangées ou administrées simultanément.

Injection intramusculaire: 1 g de ceftriaxone doit être dissous dans 3,5 ml de solution injectable de lidocaïne à 1% BP. La solution doit être administrée par injection intramusculaire profonde. Les doses supérieures à 1 g doivent être divisées et injectées sur plusieurs sites.

Injection intraveineuse: 1 g de ceftriaxone doit être dissous dans 10 ml d'eau pour préparations injectables. L'injection doit être administrée pendant au moins 2 à 4 minutes, directement dans la veine ou par la tubulure d'une perfusion intraveineuse.

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

Dose thérapeutique standard: 1g une fois par jour.

Infections sévères: 2 à 4 g par jour, normalement en une prise par jour.

La durée du traitement varie en fonction de l'évolution de la maladie. Comme avec l'antibiothérapie en général, l'administration de ceftriaxone doit être poursuivie au moins 48 à 72 heures après que le patient soit devenu apyrétique ou que des preuves d'éradication bactérienne ont été obtenues.

Gonorrhée aiguë non compliquée: Une dose de 250 mg par voie intramusculaire doit être administrée. L'administration simultanée de probénécide n'est pas indiquée.

Prophylaxie périopératoire: Généralement une dose de 1 g administrée par injection intramusculaire ou intraveineuse lente. En chirurgie colorectale, 2 g doivent être administrés par voie intramusculaire (en doses fractionnées à différents sites d'injection), par injection intraveineuse lente ou par perfusion intraveineuse lente, en association avec un agent approprié contre les bactéries anaérobies.

Personnes âgées: ces posologies ne nécessitent pas de modification chez les patients âgés, à condition que la fonction rénale et hépatique soit satisfaisante (voir ci-dessous).

Chez le nouveau-né, la dose intraveineuse doit être administrée pendant plus de 60 minutes afin de réduire le déplacement de la bilirubine à partir de l'albumine, réduisant ainsi le risque potentiel d'encéphalopathie à bilirubine.

Enfants de moins de 12ans

Dose thérapeutique standard: 20-50 mg / kg de poids corporel une fois par jour.

Jusqu'à 80 mg / kg de poids corporel par jour peuvent être administrés lors d'infections sévères, sauf chez les nouveau-nés prématurés pour lesquels une dose quotidienne de 50 mg / kg ne doit pas être dépassée. Pour les enfants ayant un poids corporel de 50 kg ou plus, la posologie habituelle doit être utilisée. Des doses de 50 mg / kg ou plus doivent être administrées par perfusion intraveineuse lente pendant au moins 30 minutes. Les doses supérieures à 80 mg / kg de poids corporel doivent être évitées en raison du risque accru de précipitation biliaire

Insuffisance rénale et hépatique: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie de la ceftriaxone à condition que la fonction hépatique soit intacte. Seulement dans les cas d'insuffisance rénale pré-terminale (clairance de la créatinine <10 ml par minute), la posologie quotidienne doit être limitée à 2 g ou moins.

Chez les patients présentant des lésions hépatiques, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie à condition que la fonction rénale soit intacte.

En cas d'insuffisance rénale sévère accompagnée d'une insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de ceftriaxone doit être déterminée à intervalles réguliers et la posologie doit être adaptée.

Chez les patients dialysés, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire après la dialyse. Les concentrations plasmatiques doivent cependant être surveillées pour déterminer si des ajustements posologiques sont nécessaires, car le taux d'élimination chez ces patients peut être réduit.