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 Méropénem Pour Injection (FEROWAY)  
 

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

 

Méropénem IV 500 mg

Chaque flacon contient du méropénem trihydraté équivalent à 500 mg de méropénem anhydre.

Méropénem IV 1 g

Chaque flacon contient du trihydraté de méropénem équivalent à 1 g de méropénem anhydre.

Excipients:

Chaque flacon de 500 mg contient 104 mg de carbonate de sodium, ce qui correspond à environ 2,0 mEq de sodium (environ 45 mg).

Chaque flacon de 1 g contient 208 mg de carbonate de sodium, ce qui correspond à environ 4,0 mEq de sodium (environ 90 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.

 




FOEME PHARMACEUTIQUE

 

Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

Poudre blanche à jaune pâle.

 




INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

 

Méropénem est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 3 mois:

• Pneumonie, y compris pneumonie acquise en communauté et pneumonie nosocomiale.

• Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

• Infections urinaires compliquées

• Infections intra-abdominales compliquées

• Infections intra et post-partum

• Infections compliquées de la peau et des tissus mous

• Méningite bactérienne aiguë

Méropénem peut être utilisé dans la prise en charge des patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.

Il convient de prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

 




POSOLOGIE ET MÉTHODE D'ADMINISTRATION

 

Les tableaux ci-dessous fournissent des recommandations générales pour le dosage.

La dose de méropénem administrée et la durée du traitement doivent prendre en compte le type d'infection à traiter, y compris sa gravité et la réponse clinique.

La dose allant jusqu'à 2 g trois fois par jour chez l'adulte et l'adolescent et une dose maximale de 40 mg / kg trois fois par jour chez l'enfant peut être particulièrement indiquée dans le traitement de certains types d'infections telles que les infections nosocomiales à Pseudomonas spp.

Des considérations supplémentaires concernant la posologie sont nécessaires lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale (voir ci-dessous).

Adultes et Adolescents

Infection

Dose à administrer

toutes les 8 heures

Pneumonie y compris

pneumonie acquise en communauté et pneumonie nosocomiale.

 

500 mg ou 1 g

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

2 g

Infections urinaires compliquées

500 mg ou1 g

Infections intra-abdominales compliquées

500 mg ou 1 g

Infections intra et post-partum

500 mg ou1 g

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg ou1 g

Méningite bactérienne aiguë

2 g

Prise en charge des patients neutropéniques fébriles

1 g

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes.

Alternativement, des doses allant jusqu’à 1 g peuvent être administrées en bolus intraveineux pendant environ 5 minutes. Il existe peu de données sur l'innocuité permettant d'administrer une dose de 2 g chez l'adulte sous forme d'injection de bolus intraveineux.

Insuffisance rénale

La dose pour les adultes et les adolescents doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 51 ml / min, comme indiqué ci-dessous. Les données disponibles pour étayer l’application de ces ajustements de dose pour une dose unitaire de 2 g sont limitées.

Clairance de la créatinine (ml / min)

Dose

 (basé sur une plage de dose "unitaire" de 500 mg ou 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)

fréquence

26-50

une dose unitaire

toutes les 12 heures

10-25

la moitié d'une dose unitaire

toutes les 12 heures

<10

la moitié d'une dose unitaire

toutes les 24 heures

Le méropénem est éliminé par hémodialyse et hémofiltration. La dose requise doit être administrée à la fin du cycle d'hémodialyse.

Il n'y a pas de recommandation de dose établie pour les patients recevant une dialyse péritonéale.

Insuffisance hépatique

Les patients souffrant de lésions hépatiques n'ont pas besoin d'ajuster la dose.

Dose chez les patients agés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées présentant une fonction rénale normale ou des valeurs de clairance de la créatinine supérieures à 50 ml / min.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 3mois

L'innocuité et l'efficacité du méropénem chez les enfants de moins de 3 mois n'ont pas été établies et le schéma posologique optimal n'a pas été identifié. Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que 20 mg / kg toutes les 8 heures peuvent constituer un régime approprié.

Enfants de 3 mois à 11 ans et pesant jusqu'à 50 kg

Les schémas posologiques recommandés sont indiqués dans le tableau ci-dessous:

Infection

Dose à administrer

toutes les 8 heures

Pneumonie y compris

pneumonie communautaire et pneumonie nosocomiale

10 ou 20 mg/kg

Infections broncho-pulmonaires dans la mucoviscidose

40 mg/kg

Infections urinaires compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections intra-abdominales compliquées

10 ou 20 mg/kg

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

10 ou 20 mg/kg

Méningite bactérienne aiguë

40 mg/kg

Traitement des patients atteints de neutropénie fébrile

20 mg/kg

Enfants de plus de 50 kg de poids corporel

La dose adulte doit être administrée.

Il n'y a pas d'expérience chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Le méropénem est généralement administré par perfusion intraveineuse pendant environ 15 à 30 minutes. En variante, des doses de méropénem allant jusqu'à 20 mg / kg peuvent être administrées en bolus intraveineux sur environ 5 minutes. Il existe peu de données sur l'innocuité permettant d'administrer une dose de 40 mg / kg chez les enfants en bolus intraveineux.

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