'Imipénème et la cilastatine sodique 500 mg de IV Injection contient 500 mg imipénème (sous forme de monohydrate) et 500 mg de cilastatine (sous forme de sel de sodium).

Concentré en poudre pour solutions de perfusion.

L'imipénème et la cilastatine sodique IV sont disponibles sous forme de flacons contenant une poudre blanche ou jaune pâle stérile.

 Antibiotique bêta-lactame à large spectre.

« Imipénème et Cilastatine Sodique» contient:

Imipénème, membre d'une classe d'antibiotiques bêta-lactamines les thiénamycines

la cilastatine sodique, un inhibiteur enzymatique spécifique, qui bloque le métabolisme de l'imipénème dans les reins et augmente sensiblement la concentration d'imipénème inchangé dans les voies urinaires.

L'imipénème et la cilastatine sodique sont bactéricides contre un spectre exceptionnellement large d'agents pathogènes à Gram positif, à Gram négatif, aérobies et anaérobies. L'imipénème et la cilastatine sodique sont utiles pour traiter les infections simples et polymicrobiques et pour initier un traitement avant l'identification des organismes responsables.

«Imipénème et cilastatine sodique» est indiqué pour le traitement des infections suivantes dues à des organismes sensibles:

«Imipénème et Cilastatine Sodique» IV

Infections des voies respiratoires inférieures

Infections intra-abdominales

Infections génito-urinaires

Infections gynécologiques

Septicémie

Infections osseuses et articulaires

Infections de la peau et des tissus mous

Remarque: «L'imipénème et la cilastatine sodique» ne sont pas indiqués contre les infections du système nerveux central.

L'imipénème et la cilastatine sodique sont indiqués contre les infections mixtes causées par des bactéries aérobies et anaérobies sensibles. La majorité de ces infections sont associées à une contamination par la flore fécale ou par la flore provenant du vagin, de la peau et de la bouche. Dans ces infections mixtes, «l'Imipénème et la cilastatine sodique» sont généralement efficaces contre Bacteroides fragilis sp., L'agent pathogène anaérobie le plus fréquemment rencontré, qui résiste généralement aux aminosides, aux céphalosporines et aux pénicillines.

Il convient de prendre en considération les directives locales officielles (par exemple les recommandations nationales) sur l’utilisation appropriée des agents bactériens

La sensibilité de l'organisme responsable au traitement doit être testée (si possible), bien que le traitement puisse être initié avant que les résultats ne soient disponibles.

Prophylaxie: L'imipénème et la cilastatine sodique IV sont également indiqués pour la prévention de certaines infections post-opératoires chez les patients subissant des interventions chirurgicales contaminées ou potentiellement contaminées ou lorsque la survenue d'une infection post-opératoire pourrait être particulièrement grave.

La posologie quotidienne totale et la voie d'administration de «l'Imipénème et de la cilastatine sodique» doivent être fonction du type ou de la gravité de l'infection, du degré de sensibilité du ou des agents pathogènes, de la fonction rénale et du poids. Les doses citées sont basées sur un poids corporel supérieur à 70 kg. Le besoin quotidien total doit être réparti en doses égales.

Les recommandations posologiques suivantes précisent les quantités d'imipénème à administrer. Une quantité équivalente de cilastatine est fournie avec cela. Un flacon de 500 mg d'imipénème et de cilastatine sodique fournit l'équivalent de 500 mg d'imipénème anhydre et 500 mg de cilastatine.

Utilisation chez les personnes âgées

L'âge n'affecte pas généralement la tolérance et l'efficacité de «l'Imipénè

me et de la cilastatine sodique». La posologie doit être déterminée par la gravité de l'infection, la sensibilité des organismes responsables, l'état clinique du patient et la fonction rénale.

ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE

Cette préparation ne doit pas être utilisée par voie intramusculaire. La posologie de «l'imipénème et de la cilastatine sodique» IV doit être déterminée en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité aux antibiotiques du ou des organismes responsables et de l'état du patient.

Note: Toutes les doses recommandées se rapportent à la fraction imipénème de «Imipénème et Cilastatine Sodique»

Adulte (basé sur un poids corporel de 70 kg): La dose quotidienne habituelle pour les adultes est de 12 g, administrée en 3 aliquotes (voir la figure ci-dessous). Dans les infections causées par des organismes moins sensibles, la dose quotidienne peut être augmentée à une dose maximale de 50 mg / kg / jour (pas plus de 4 g par jour).

Posologie intraveineuse habituelle chez l'adulte

Chaque dose de 250 mg ou de 500 mg doit être administrée par perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes. Chaque dose de 1000 mg doit être perfusée pendant 40 à 60 minutes. Chez les patients qui développent des nausées pendant la perfusion, le débit de perfusion peut être ralenti.

L'imipénem et la cilastatine sodique ont été utilisés avec succès en monothérapie chez des patients cancéreux immunodéprimés pour des infections confirmées ou suspectées telles que la septicémie.

Utilisation prophylactique

Pour la prophylaxie contre les infections post-chirurgicales chez l'adulte, 1 g d'Imipénème et de Cilastatin Sodique IV doit être administré par voie intraveineuse par induction de l'anesthésie et 1 g trois heures plus tard. Pour une chirurgie à haut risque (c'est-à-dire colorectale), deux doses supplémentaires de 0,5 g peuvent être administrées 8 et 16 heures après l'induction.

Chez les insuffisants rénaux

Comme chez les patients ayant une fonction rénale normale, la posologie dépend de la gravité de l'infection. Le tableau ci-dessous indique la dose maximale pour les patients présentant différents degrés d’insuffisance rénale fonctionnelle. Les doses citées sont basées sur un poids corporel de 70 kg. Une réduction proportionnelle de la dose administrée doit être effectuée chez les patients présentant un poids inférieur.

Dose maximale par rapport à la fonction rénale

* La dose la plus élevée doit être réservée aux infections causées par des organismes moins sensibles.

** Les patients avec une clairance de la créatinine de 6 20 ml / min doivent être traités avec 250 mg (ou 3,5 mg / kg, selon la valeur la plus faible) toutes les 12 heures pour la plupart des agents pathogènes. Lorsque la dose de 500 mg est utilisée chez ces patients, le risque de convulsions peut être accru.

Les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 5 ml / min ne doivent pas recevoir d'Imipénème et de cilastatine sodique IV, à moins de commencer l'hémodialyse dans les 48 heures.

«L'imipénème et la cilastatine sodique» sont éliminés par hémodialyse. Le patient doit recevoir «Imipénème et Cilastatin Sodique» IV immédiatement après l'hémodialyse et à intervalles de 12 heures par la suite. Les patients dialysés, en particulier ceux qui ont une maladie du SNC, doivent être surveillés attentivement. Les patients sous hémodialyse ne devraient recevoir «Imipénème et Cilastatin Sodique IV» que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel de convulsions.

Il n’existe pas actuellement des données suffisantes pour recommander l'utilisation d'Imipénème et de Cilastatine Sodique IV chez les patients en dialyse péritonéale.

Dosage pédiatrique

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 g.

Les enfants de plus de 40 kg de poids corporel doivent recevoir des doses pour adultes.

Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une dose optimale chez les enfants de moins de 3 mois ou chez les nourrissons et les enfants atteints d'insuffisance rénale.

L'imipénème et la cilastatine sodique IV ne sont pas recommandés pour le traitement de la méningite. En cas de suspicion de méningite, un antibiotique approprié doit être utilisé.

«L'imipénem et la cilastatine sodique IV peuvent être utilisés chez les enfants atteints de septicémie s'ils ne sont pas soupçonnés d'avoir une méningite.

Age

Dose

Intervalle posologique

Dose quotidienne totale

3 mois et plus (poids inférieur à 40 kg)

15 mg/kg

6 heures

60 mg/kg