Composition qualitative et quantitative

Chaque flacon contient de la pipéracilline (sous forme de sel de sodium) équivalant à 2 g de pipéracilline et de tazobactam sous forme de sel de sodium équivalent à 0,25 g de tazobactam.

Un flacon de poudre pour solution pour perfusion contient 4,7 mmol (108 mg) de sodium.

Forme pharmaceutique

Poudre pour solution pour perfusion.

Poudre blanche à blanc cassé.

Particularités cliniques

Indications thérapeutiques

La pipéracilline / tazobactam est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans (voir les sections 4.2 et 5.1):

Adultes et adolescents

- Pneumonie sévère, y compris pneumonie acquise à l'hôpital et associée à la ventilation

- Infections urinaires compliquées (y compris pyélonéphrite)

- Infections intra-abdominales compliquées

- Infections compliquées de la peau et des tissus mous (y compris les infections du pied diabétique)

Traitement des patients présentant une bactériémie associée à, ou soupçonné d'être associé, à l'une des infections énumérées ci-dessus.

La pipéracilline / tazobactam peut être utilisée dans la prise en charge des patients neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.

Enfants de 2 à 12 ans

- Infections intra-abdominales compliquées

La pipéracilline / tazobactam peut être utilisée dans la prise en charge des enfants neutropéniques présentant une fièvre suspectée d'être due à une infection bactérienne.

Il convient de prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose et la fréquence de la pipéracilline / tazobactam dépendent de la gravité et de la localisation de l'infection et des agents pathogènes attendus.

Patients adultes et adolescents

Infections

La dose habituelle est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam, administrée toutes les 8 heures.

Pour les pneumonies nosocomiales et les infections bactériennes chez les patients neutropéniques, la dose recommandée est de 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam administrés toutes les 6 heures. Ce régime peut également être applicable pour traiter les patients présentant d'autres infections indiquées, particulièrement sévères.

Le tableau suivant résume la fréquence du traitement et la dose recommandée pour les patients adultes et adolescents par indication ou condition

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être adaptée au degré d'insuffisance rénale réelle de la manière suivante (chaque patient doit être surveillé de près pour détecter tout signe de toxicité, la dose et l'intervalle du médicament doivent être ajustés en conséquence):

Pour les patients sous hémodialyse, une dose supplémentaire de pipéracilline / tazobactam à raison de 2 g / 0,25 g doit être administrée après chaque période de dialyse car l'hémodialyse élimine 30 à 50% de la pipéracilline en 4 heures.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir section 5.2).

Dose chez les patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées dont la fonction rénale ou la clairance de la créatinine sont supérieures à 40 ml / min.

Population pédiatrique (2-12 ans)

Infections

Le tableau suivant résume la fréquence de traitement et la dose par poids corporel chez les patients pédiatriques âgés de 2 à 12 ans, par indication ou condition:

* Ne pas dépasser le maximum de 4 g / 0,5 g par dose sur 30 minutes.

Insuffisance rénale

La dose intraveineuse doit être adaptée au degré d'insuffisance rénale réelle de la manière suivante (chaque patient doit être surveillé de près pour détecter tout signe de toxicité, la dose et l'intervalle du médicament doivent être ajustés en conséquence):

Pour les enfants hémodialysés, une dose supplémentaire de 40 mg de pipéracilline / 5 mg de tazobactam / kg doit être administrée après chaque période de dialyse.

Convient aux enfants de moins de 2 ans

L'innocuité et l'efficacité de pipéracilline / tazobactam chez les enfants âgés de 0 à 2 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée provenant d'études cliniques contrôlées n'est disponible.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se situe entre 5 et 14 jours. Cependant, la durée du traitement doit être guidée par la gravité de l'infection, le ou les agents pathogènes et les progrès cliniques et bactériologiques du patient.

Route d'administration

La pipéracilline / tazobactam 2 g / 0,25 g est administrée par perfusion intraveineuse (plus de 30 minutes).

La pipéracilline / tazobactam 4 g / 0,5 g est administrée par perfusion intraveineuse (plus de 30 minutes).

For reconstitution instructions, see section 6.6. Pour les instructions de reconstitution, voir la section 6.6.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à tout autre agent pénicilline-antibactérien ou à l'un des excipients.

Antécédents de réaction allergique aiguë sévère à toute autre substance active contenant du bêta-lactame (par exemple, céphalosporine, monobactame ou carbapénem).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La sélection de pipéracilline / tazobactam pour traiter un patient individuel doit tenir compte de la pertinence d'utiliser une pénicilline semi-synthétique à large spectre en fonction de facteurs tels que la gravité de l'infection et la prévalence de la résistance à d'autres agents antibactériens appropriés.

Avant d'instaurer un traitement par Pipéracilline / Tazobactam, il convient de rechercher attentivement les réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux autres agents bêta-lactamines (par exemple, céphalosporine, monobactam ou carbapénème) et à d'autres allergènes. Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylactiques / anaphylactoïdes [y compris de choc]) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par les pénicillines, y compris la pipéracilline / tazobactam. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à de multiples allergènes. Les réactions d'hypersensibilité graves nécessitent l'arrêt du traitement antibiotique et peuvent nécessiter l'administration d'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence.

La colite pseudomembraneuse induite par les antibiotiques peut se manifester par une diarrhée sévère et persistante pouvant mettre la vie en danger. L'apparition des symptômes de la colite pseudomembraneuse peut survenir pendant ou après un traitement antibactérien. Dans ces cas, Piperacillin / Tazobactam doit être arrêté.

Le traitement par Pipéracilline / Tazobactam peut entraîner l'apparition d'organismes résistants pouvant entraîner des surinfections.

Des manifestations hémorragiques sont survenues chez certains patients recevant des antibiotiques à base de β-lactamines. Ces réactions ont parfois été associées à des anomalies des tests de coagulation tels que le temps de coagulation, l'agrégation plaquettaire et le temps de prothrombine, et sont plus susceptibles de survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Si des manifestations hémorragiques se produisent, l’antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.

Une leucopénie et une neutropénie peuvent survenir, en particulier pendant un traitement prolongé; par conséquent, une evaluation periodique de la fonction hématopoïétique doit être effectuée.

Comme avec le traitement par d'autres pénicillines, des complications neurologiques sous forme de convulsions peuvent survenir lorsque des doses élevées sont administrées, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Ce médicament contient 4,7 mmol (108 mg) de sodium par flacon de poudre pour solution pour perfusion. À prendre en compte par les patients sous régime sodé contrôlé

Une hypokaliémie peut survenir chez les patients ayant de faibles réserves de potassium ou recevant des médicaments concomitants susceptibles de réduire les taux de potassium; des déterminations périodiques d'électrolytes peuvent être effectuées chez ces patients.