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 lactate de ciprofloxacine (2mg/ml(200mg/100ml)solution pour perfusion I.V)  
 

Qualitative and quantitative composition

1 ml solution for infusion contains: 2 mg ciprofloxacin (as ciprofloxacin lactate).

Excipients: 1 ml solution contains: 50 mg glucose monohydrate: equivalent to 45 mg glucose.

For a full list of excipients, see section 6.1.

Pharmaceutical form

Solution for infusion

Clear, colourless or slightly yellow solution.

The pH-value of the solution for infusion ranges from 3.9 to 4.5

Clinical particulars

Therapeutic indications

Ciprofloxacin solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1). Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Adults

• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria

- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease

- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis

- pneumonia

• Chronic suppurative otitis media

• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria

• Urinary tract infections

• Genital tract infections

- epididymo-orchitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae

- pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae

• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)

• Intra-abdominal infections

• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria

• Malignant external otitis

• Infections of the bones and joints

• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)

Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.

Children and adolescents

• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa

• Complicated urinary tract infections and pyelonephritis

• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)

Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.

Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).

Posology and method of administration

Posology

The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.

The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.

After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician. IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.

In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.

Treatment of infections due to certain bacteria (e.g. Pseudomonas aeruginosaAcinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.

Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.

Adults

Indications

Daily dose in mg

Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)

Infections of the lower respiratory tract

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

7 to 14 days

Infections of the upper respiratory tract

Acute exacerbation of chronic sinusitis

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

7 to 14 days

Chronic suppurative otitis media

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

7 to 14 days

 

Malignant external otitis

400 mg three times a day

28 days up to 3 months

 

Urinary tract infections

(see section 4.4)

Complicated and uncomplicated pyelonephritis

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)

 

Prostatitis

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

2 to 4 weeks (acute)

 

Genital tract infections

Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

at least 14 days

 

Infections of the gastro-intestinal tract and intra-abdominal infections

Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea

400 mg twice daily

1 day

 

Diarrhoea caused byShigella dysenteriae type 1

400 mg twice daily

5 days

Diarrhoea caused byVibrio cholerae

400 mg twice daily

3 days

Typhoid fever

400 mg twice daily

7 days

Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

5 to 14 days

Infections of the skin and soft tissue

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

7 to 14 days

 

Bone and joint infections

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

max. of 3 months

 

Neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.

Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.

400 mg twice daily to 400 mg three times a day

Therapy should be continued over the entire period of neutropenia

 

Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment

Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.

400 mg twice daily

60 days from the confirmation ofBacillus anthracis exposure

Paediatric population

Indication

Daily dose in mg

Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)

Cystic fibrosis

10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.

10 to 14 days

Complicated urinary tract infections and pyelonephritis

6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.

10 to 21 days

Inhalation anthrax post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment

Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.

10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.

60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure

Other severe infections

10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.

According to the type of infections

Elderly patients

Elderly patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.

Patients with renal and hepatic impairment

Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:

Creatinine Clearance

[mL/min/1.73 m²]

Serum Creatinine

[µmol/L]

Intravenous Dose

[mg]

> 60

< 124

See Usual Dosage.

30-60

124 to 168

200-400 mg every 12 h

< 30

> 169

200-400 mg every 24 h

Patients on haemodialysis

> 169

200-400 mg every 24 h (after dialysis)

Patients on peritoneal dialysis

> 169

200-400 mg every 24 h

In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.

Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.

 

 

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