Qualitative and quantitative composition

Each vial contains 530 mg of Imipenem monohydrate and 530 mg of Cilastatin sodium corresponding to 500 mg of Imipenem and 500 mg of Cilastatin.

Excipient(s) with known effect:

Each vial contains 1.6 mmol (37.5 mg) of sodium.

For the full list of excipients, see section 6.1.

Pharmaceutical form

Powder for solution for infusion.

Off white to yellowish white hygroscopic powder.

Clinical particulars

Therapeutic indications

Imipenem/Cilastatin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children 1 year of age and above (see sections 4.4 and 5.1):

• Complicated intra-abdominal infections

• Severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia

• Intra- and post-partum infections

• Complicated urinary tract infections

• Complicated skin and soft tissue infections

Imipenem/Cilastatin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.

Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Posology and method of administration

Posology

The dose recommendations for Imipenem/Cilastatin represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.

The daily dose of Imipenem/Cilastatin should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).

Adults and adolescents

For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70ml/min/1.73m2), the recommended dose regimens are:

500 mg/500 mg every 6 hours OR

1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours

It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacteria species (such asPseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g.in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours.

A reduction in dose is necessary when:

- creatinine clearance is ≤70 ml/min/1.73m2 (see Table 1) or

- body weight is <70 kg. the proportionate dose for patients <70 kg would be calculated using the following formula:

The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.

Renal impairment

To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:

1. The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/ 3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected

2. From Table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance. For infusion times see Method of administration.

Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight ≥70 kg*

* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight <70 kg. The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.

** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73m2, there may be an increased risk of seizures.